Para os medicamentos estéreis, o Anexo 1 das BPF da UE (2022) diz que os gases em contacto direto com o produto deveriam ter a qualidade química, de partículas e microbiológica adequada, com o teor de óleo e de água especificado, e que os gases em processos assépticos deveriam passar por um filtro de grau esterilizante de 0,22 µm no máximo no ponto de utilização. A Ultra Controlo distribui e dá assistência aos compressores isentos de óleo Gardner Denver, ISO Classe 0, que o seu catálogo indica para a farmacêutica, e fabrica os secadores ULTRADRY e ULTRASEC, que o seu folheto indica para a farmacêutica.
O Anexo 1 das BPF da UE (2022) e as orientações da FDA dos EUA sobre processamento asséptico (2004) nomeiam estas utilizações do ar comprimido e de outros gases no fabrico estéril.
Gases que tocam o produto ou as superfícies do recipiente primário; o teor de óleo e de água está entre os parâmetros a especificar.
Gases filtrados por um filtro de grau esterilizante no ponto de utilização, com a tubagem a jusante esterilizada e o gás monitorizado quanto a microrganismos.
As orientações da FDA notam que o ar comprimido, o azoto e o dióxido de carbono são frequentemente usados para purga ou cobertura.
Filtros de membrana estéreis nas linhas de ar das autoclaves, nas quebras de vácuo dos liofilizadores e nos reservatórios com materiais esterilizados; os filtros de gás deveriam estar secos.
Onde o refluxo dos sistemas de vácuo ou de pressão constitui um risco para o produto, mecanismos que o impeçam quando o sistema é desligado.
Fontes: Comissão Europeia, EU GMP Guidelines, Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, C(2022) 5938 final, 6.18 a 6.20; FDA dos EUA, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (setembro de 2004), secção IV.D.
Nem o Anexo 1 nem as orientações da FDA nomeiam um tipo de compressor ou uma classe ISO 8573-1.
Todos os parâmetros relevantes, incluindo o teor de óleo e de água, deveriam ser especificados, tendo em conta a utilização e o tipo de gás e o projeto do sistema de geração do gás.
Fonte: Anexo 1 (2022), 6.18.
Um gás comprimido deveria ter a pureza adequada, por exemplo ser isento de óleo, com uma qualidade microbiológica e de partículas depois da filtragem igual ou superior à do ar do ambiente em que entra.
Fonte: orientações da FDA sobre processamento asséptico (2004), secção IV.D.
O ar isento de lubrificante pode vir de compressores isentos de lubrificante ou de compressores com injeção de lubrificante com separação e filtragem adicionais; pondere o risco e o custo da contaminação do produto.
Fonte: Compressed Air Challenge, Fact Sheet #1 (maio de 2026).
O Anexo 1 abrange os medicamentos estéreis. Fontes: Comissão Europeia (2022); FDA dos EUA (2004); Compressed Air Challenge (2026).
O Anexo 1 pede que os parâmetros sejam especificados; a série ISO 8573 dá os métodos para os medir, e a ISO 8573-1:2010 fixa as classes de pureza.
| Parâmetro | O que diz o Anexo 1 (2022) | Método de ensaio ISO 8573 |
|---|---|---|
| Óleo | Especificar o teor de óleo (6.18) | ISO 8573-2:2018 aerossóis de óleo; ISO 8573-5:2025 vapores de óleo |
| Água | Especificar o teor de água (6.18) | ISO 8573-3:1999 humidade; ISO 8573-9:2004 água líquida |
| Partículas | Qualidade adequada em partículas (6.18) | ISO 8573-4:2019 teor de partículas |
| Microrganismos | Qualidade microbiológica adequada (6.18); monitorização periódica no ponto de utilização (6.19) | ISO 8573-7:2003 contaminantes microbiológicos viáveis |
Equipamento que o catálogo e o folheto da Ultra Controlo, e os fabricantes parceiros, associam à indústria farmacêutica.
Ar isento de contaminantes, ISO Classe 0, para a produção farmacêutica e alimentar, no catálogo da Ultra Controlo; a Gardner Denver diz que a sua série EnviroAire T/TVS é certificada Classe 0 pela TÜV, sem teor de óleo.
Gardner DenverDe adsorção, até −70 °C, ou frigoríficos, com um ponto de orvalho estável de +3 °C; o folheto da Ultra Controlo indica a indústria farmacêutica para ambos.
SecadoresPara ar comprimido asséptico nos setores médico, farmacêutico e de alimentação e bebidas, segundo o fabricante; suportam a esterilização no local e a esterilização em autoclave.
Filtros Gardner DenverBombas de vácuo de parafuso a seco que a Elmo Rietschle indica para a liofilização na produção alimentar e farmacêutica. A Elmo Rietschle é uma das nossas cinco marcas parceiras.
Elmo RietschleFontes: catálogo Industrial 2026 da Ultra Controlo, pp. 11, 12 e 17; folheto industrial da Ultra Controlo; Gardner Denver, página do EnviroAire T/TVS e brochura de filtros; Elmo Rietschle, página da série IDS.
A Ultra Controlo é um fabricante português de sistemas de ar comprimido, vácuo e gases técnicos, com 40 anos de experiência. Concebemos, montamos e testamos em Portugal os nossos compressores, secadores e torres de carvão, e fornecemos e damos assistência a cinco marcas parceiras.
Compressores ULTRASCREW, secadores ULTRASEC e ULTRADRY e torres de carvão ativado ULTRAK.
Gardner Denver, Elmo Rietschle, Thomas, Speck Pumpen (Circutec) e Speck Triplex.
Manutenção preventiva e corretiva, peças sobressalentes originais e apoio de emergência, pela nossa própria equipa.
Fonte: catálogo Industrial 2026 da Ultra Controlo, pp. 3, 10, 16, 17 e 22.
Não. O Anexo 1 (2022) diz que os gases em contacto direto com o produto deveriam ter a qualidade química, de partículas e microbiológica adequada, com todos os parâmetros relevantes especificados, incluindo o teor de óleo e de água (ponto 6.18); não nomeia uma classe ISO 8573-1.
Um filtro de grau esterilizante com uma dimensão nominal de poro de 0,22 µm no máximo no ponto de utilização (Anexo 1, 6.19), submetido a ensaio de integridade quando é usado lote a lote ou como filtro de respiro de um recipiente do produto.
O Anexo 1 não nomeia um tipo de compressor; o ponto 6.18 pede que o teor de óleo e de água seja especificado, tendo em conta a utilização e o tipo de gás e o projeto do sistema de geração do gás.
As orientações da FDA de 2004 sobre processamento asséptico dizem que um gás comprimido deveria ter a pureza adequada, dando como exemplo ser isento de óleo, com uma qualidade microbiológica e de partículas depois da filtragem igual ou superior à do ar do ambiente em que entra.
A Comissão Europeia adotou o Anexo 1 a 22 de agosto de 2022 (C(2022) 5938 final); entrou em aplicação a 25 de agosto de 2023, seguido do ponto 8.123 a 25 de agosto de 2024, e o EudraLex Volume 4 indica-o como plenamente aplicável desde então.
Os produtos, os pontos onde o gás os toca, a pressão e as horas de funcionamento por dia. Respondemos com o equipamento adequado.
